Justicia argentina procesa a dos exfuncionarias de control farmacéutico por crisis del fentanilo contaminado
Un juez federal argentino procesó este martes a dos exfuncionarias de organismos reguladores de medicamentos por su presunta participación en la crisis del fentanilo clínico contaminado que circuló en hospitales durante 2025, causando al menos 90 muertes y 44 pacientes lesionados en lo que se considera la mayor tragedia sanitaria del país en un siglo, solo superada por la pandemia de covid-19.
El magistrado federal Ernesto Kreplak acusó formalmente a Nélida Bisio, de 71 años, quien dirigía la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) durante la crisis, y a Gabriela Mantecón Fumadó, de 56 años, extitular del instituto de medicamentos dependiente de la Anmat. Ambas fueron señaladas como partícipes necesarias en la adulteración del analgésico opioide.
La crisis salió a la luz en mayo de 2025 cuando un hospital en La Plata, ubicado 50 kilómetros al sur de Buenos Aires, detectó las mismas bacterias patógenas en ampollas de fentanilo y en pacientes infectados. Las pruebas confirmaron la presencia de Klebsiella pneumoniae productora de MBL y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a antimicrobianos, lo que explica la alta letalidad de las infecciones.
Irregularidades conocidas pero ignoradas
Según la resolución judicial a la que tuvo acceso la AFP, Kreplak consideró que las exfuncionarias estaban al tanto de las irregularidades significativas de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, responsables de fabricar y comercializar el medicamento contaminado. El lote 31.202, producido el 18 de diciembre de 2024 por Laboratorios Ramallo como elaborador exclusivo de HLB Pharma Group, fue el origen de la contaminación.
La ANMAT había inspeccionado las instalaciones de Laboratorios Ramallo entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, identificando deficiencias críticas en producción y control de calidad. Sin embargo, la suspensión de actividades no ocurrió hasta el 10 de febrero de 2025. Además, en 2023, HLB Pharma Group había elaborado 393 lotes de productos en sistema abierto en las instalaciones de Laboratorios Ramallo sin presentar la documentación de autorización de excepción requerida para ese tipo de envasado.
El fallo señala que, a pesar de conocer estas irregularidades, las funcionarias decidieron no adoptar las medidas que reglamentariamente estaban obligadas a tomar, permitiendo así que el fentanilo adulterado se comercializara y distribuyera a más de 118 centros de salud en provincias como Buenos Aires, Santa Fe, Córdoba, Formosa y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Alcance internacional de la crisis
La gravedad del caso trascendió las fronteras argentinas cuando la Organización Mundial de la Salud emitió una alerta internacional (número 4/2025) advirtiendo que los productos contaminados podrían estar circulando en otros mercados. El fentanilo, desarrollado hace más de 60 años, es utilizado en hospitales como analgésico y anestésico para cirugías y terapia intensiva. En Argentina no se vende en farmacias y solo se utiliza en hospitales bajo control estricto, siendo entre 50 y 100 veces más potente que la morfina según datos de la OMS.
Proceso judicial en marcha
Con esta decisión, la investigación avanza por primera vez sobre exautoridades encargadas de vigilancia y control de productos medicinales. Trece empresarios y responsables de ambos laboratorios ya habían sido procesados previamente en la causa.
El juez Kreplak dispuso embargos por 500 mil millones de pesos para cada una de las exfuncionarias (aproximadamente 330 millones de dólares) y ordenó que continúen en libertad mientras avanza el proceso. Mantecón Fumadó había sido apartada de sus funciones en agosto de 2025 en pleno desarrollo de la crisis, mientras que Bisio permaneció en el cargo durante ocho meses después de las primeras alertas, renunciando finalmente en enero de 2026.
En abril de 2026, la ANMAT canceló definitivamente las habilitaciones de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo mediante la Disposición 1848/2026 publicada en el Boletín Oficial, cerrando administrativamente las operaciones de ambas compañías vinculadas a la tragedia sanitaria.
